Eyenovia vượt qua kiểm tra của FDA để sản xuất Mydcombi
2024-02-13 20:30:24
more 
996

NEW YORK - Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), một công ty công nghệ dược phẩm nhãn khoa, đã thông báo hoàn thành thành công cuộc kiểm tra của FDA tại cơ sở Redwood City, California, hiện đã được phê duyệt cho sản xuất thương mại. Cơ sở này sẽ xử lý lắp ráp cuối cùng, đóng gói và dán nhãn Mydcombi, một phương pháp điều trị kết hợp cho sự giãn nở đồng tử.

Địa điểm Redwood City là một phần của mạng lưới sản xuất của Eyenovia, bao gồm một cơ sở ở Reno, Nevada và nhà sản xuất theo hợp đồng, Coastline International. Giám đốc điều hành của công ty, Michael Rowe, bày tỏ sự hài lòng với quy trình kiểm tra hiệu quả và không có mối quan tâm đáng kể từ FDA. Sự chấp thuận này là một bước quan trọng trong việc mở rộng sự ra mắt của Mydcombi tại Hoa Kỳ, sử dụng công nghệ Optejet độc quyền của Eyenovia.

Giám đốc điều hành Bren Kern khen ngợi những nỗ lực của nhóm trong việc chuẩn bị cho cuộc kiểm toán. Với cột mốc quan trọng này, Eyenovia nhằm mục đích hỗ trợ sản xuất thương mại Mydcombi và cung cấp lâm sàng cho các thử nghiệm đang diễn ra, chẳng hạn như nghiên cứu CHAPERONE nhắm vào cận thị tiến triển ở trẻ em.

Mydcombi là sự kết hợp cố định đầu tiên và duy nhất của tropicamide và phenylephrine để giãn đồng tử tại văn phòng và trước phẫu thuật. Eyenovia cũng đang nghiên cứu các ứng cử viên sản phẩm khác, bao gồm APP13007, một phương pháp điều trị đau và viêm sau phẫu thuật mắt, hiện đang được FDA xem xét với ngày hành động PDUFA được ấn định vào ngày 4 tháng 3 năm 2024.

Eyenovia tiếp tục thúc đẩy phát triển giai đoạn cuối của các loại thuốc điều trị lão thị và tiến triển cận thị hợp tác với Arctic Vision ở Trung Quốc và Hàn Quốc. Công ty tập trung vào liệu pháp in mảng microdose và nhằm mục đích tận dụng công nghệ nền tảng Optejet của mình để tăng cường phương pháp điều trị nhãn khoa.

Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Eyenovia. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, và không có gì đảm bảo rằng kết quả trong tương lai sẽ phù hợp với các dự báo hiện tại. Eyenovia đã không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Tuyên bố:
Nội dung bài viết này không thể hiện quan điểm của trang web FxGecko, nội dung chỉ mang tính chất tham khảo không mang tính chất tư vấn đầu tư. Đầu tư là rủi ro, hãy lựa chọn cẩn thận! Nếu có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến nội dung, bản quyền,… vui lòng liên hệ với chúng tôi và chúng tôi sẽ điều chỉnh trong thời gian sớm nhất!

Các bài báo liên quan

您正在访问的是FxGecko网站。 FxGecko互联网及其移动端产品是中国香港特别行政区成立的Hitorank Co.,LIMITED旗下运营和管理的一款面向全球发行的企业资讯査询工具。

您的IP为 中国大陆地区,抱歉的通知您,不能为您提供查询服务,还请谅解。请遵守当地地法律。